В подлинном первом Управление по контролю за лекарствами и продуктами разрешает 23andMe реализовывать собственные генетические испытательные наборы прямо к потребителю, каковые предоставляют данные о риске человека для определенных заболеваний, таких как заболевание Альцгеймера либо заболевание Паркинсона.23andMe’s генетические тесты за 199$ дешёвы с благословением FDA спустя практически три с половиной года по окончании агентства, сперва приказанного 23andMe, дабы срочно прекратить реализовывать его услугу тестирования для генетических рисков, цитируя отсутствие доказательств, дабы поддержать эффективность тестов (не смотря на то, что компании дали продолжить продавать ее популярные тесты родословной, это предложило с 2007). Это принудило 23andMe повторно затевать тонированную вниз версию в конце 2015, которая дала потребительские отчеты об их “статусе перевозчика” определенных условий, но не генетического угрозы для здоровья.
Тем временем они не избежали FDA, но удвоили ставку на их клинической проверке, дабы наконец посадить одобрение агентства.“Это – принципиальный момент для людей, каковые желают знать их генетический риск для здоровья и быть более предупредительными об их здоровье”, сказала Энн Уоджкики, 23andMe соучредитель и генеральный директор, в заявлении. “FDA охватила инновации и уполномочила людей, разрешив прямой доступ к данной информации. Это – большой ход вперед для 23andMe и для принятия личной генетики”.
Тест Genetic Health Risk (GHR) трудится, изолируя ДНК от примера слюны, после этого разбирая ее для более чем полумиллиона генетических вариантов. Присутствие либо отсутствие некоторых из этих вариантов смогут быть связаны с повышенным риском для развития 10 условий включая заболевание Паркинсона, заболевание Альцгеймера последнего начала, целиакию, и пара крови, органа либо болезней тканей.“У потребителей может сейчас быть прямой доступ к определенной генетической информации о риске”, сказал врач Джеффри Шурен, директор Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств, в заявлении. “Но принципиально важно, дабы люди осознали, что генетический риск – всего одна часть большей загадки, это не свидетельствует, что они будут либо в конечном итоге не заболевать заболеванием”.Кроме того, что разрешение узаконивает 23andMe’s текущее предложение, оно кроме этого открывает дверь для будущих тестов от компании, дабы поступить в продажу стремительнее, потому, что это больше не будет процесс теста тестом: FDA объявила, что собирается высвободить дополнительный 23andMe тесты GHR из обзора перед рынком, да и то пособие распространяется на другие компании в потребительском космосе геномики.
По окончании одноразового обзора FDA это предложенное освобождение “разрешило бы второму, подобные тесты выходить на рынок как возможно стремительнее и наименее обременительным методом”, сказало агентство в заявлении.“Особые средства управления обрисовывают тестирование, которое 23andMe совершило, дабы показать исполнение этих тестов и разъяснить ожидания агентства разработчиков другого GHRs”, сказал Шурен в заявлении. “Устанавливая особые средства управления и в конечном итоге, освобождение обзора перед рынком, FDA может обеспечить оптимизированный, эластичный подход для тестов, применяя подобные разработки, дабы выйти на рынок, тогда как агентство помогает обеспечивать, дабы они обеспечили правильные и восстанавливаемые результаты”.Диагностические тесты, такие как те, каковые употребляются в качестве единственного основания для главных ответов лечения как генетический тест на BRCA, все еще закрыты сейчас.
Но 23andMe’s новаторский на GHR имел возможность принести очень нужную дозу законности к скоро расширяющемуся потребительскому пространству геномики. Кое-какие индивидуальные компании геномики относятся к нему без шуток через сотрудничество с медицинскими учреждениями (такими как сотрудничество Спирали с Горой Синай), но другие с вызывающей большие сомнения правдивостью показались – такие как те, каковые подразумевают, что их основанные на слюне тесты ДНК смогут обеспечить познание всего от того, как люди должны тренироваться и дремать, за какое вино они должны выпивать. Генетики утверждают, что мы далеки от того уровня понимания о личной генетике, но так как эти компании не доходят предъявлять медицинские претензии, они вне области FDA.На протяжении на протяжении 23andMe’s продолжительно и сложная путаница с FDA, изучение и осознающий около генетики увеличилось очень.
Помимо этого, эти, каковые компания имеет примерно на 2 миллионах клиентов, в особенности полезны для ее собственных внутренних программ изучений. Компания сотрудничала с Genentech в 2015, дабы предназначаться для терапии для заболевания Паркинсона, объединилась с Apple в марте 2016, дабы принести генетические данные в ResearchKit, и просто сравнительно не так давно начала трудиться с большой компанией изобилия данных Celmatix.