ADASUVE (loxapine) Порошок Ингаляции был просто одобрен американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для острого лечения агитации, следующей из шизофрении или биполярный, я привожу в беспорядок. Они ожидают, что лечение будет доступно вокруг третьего квартала 2013.Острая агитация является одним из самых тяжелых симптомов нарушений для таких условий как шизофрения и биполярный, и включает напряженность, враждебность и раздражительность.
Эти психические расстройства довольно распространены приблизительно с 2,4 миллионами человек в США, затронутых шизофренией и 5,7 миллионами биполярной болезнью. Предсказано, что приблизительно 9 у каждых 10 из людей с этими нарушениями испытывают агитацию, по крайней мере, однажды.Лечение использует Стаккато система доставки, развитая Alexza Pharmaceuticals, Inc., чтобы выпустить нейролептики Ioxapine в легкие, тогда быстро поглощенный телом.
Как первая невпрыскиваемая форма терапии для освобождения симптомов агитации, ADUSAVE представляет непринудительное лечение, которое быстро уменьшит симптомы многих пациентов с агитацией.Томас Б. Кинг, президент и генеральный директор Alexza, сказал:«Одобрение ADASUVE является важным событием в лечении агитации. ADASUVE является первой одобренной невпрыскиваемой терапией для острого лечения агитации во взрослых с шизофренией и биполярный, я привожу в беспорядок. Как отмечено в рекомендациях по согласию для Методов наиболее успешной практики в Оценке и Лечении Агитации, мы полагаем, что способность поставить лекарства быстро и неагрессивно будет важна для пациентов и профессионалов, заботящихся о них.
Это – знаменательный день для Alexza, и мы гордимся нашими выполнениями в развитии этого уникального продукта».Решение одобрения, принятое FDA, основывалось на результатах производительности лекарственного средства в клинических испытаниях.
Два клинических испытания Фазы 3 были выполнены, который включал в общей сложности 1 600 пациентов, берущих или ADASUVE или плацебо. Первое клиническое испытание Фазы 3 сосредоточилось исключительно на шизофреничных пациентах, в то время как второе испытание сосредоточилось на биполярных пациентах. Они нашли, что доза на 10 мг ADASUVE, как находили, была статистически намного лучше в сокращении симптомов агитации по сравнению с плацебо с симптомами агитации, понижающейся с сильным действием только после 10 минут взятия дозы ADUSAVE на 10 мг.
По словам научного руководителя в клинических испытаниях ADASUVE, Майкла Лезема, Мэриленд, Исполнительном Медицинском директоре, Клинике Исследования Claghorn-Lesem, Хьюстон, Техас:«Данные, которые мы видели от клинических испытаний Фазы 3 ADASUVE у больных с шизофренией и биполярный, я привожу в беспорядок, востребованы. Я полагаю, что ADASUVE представляет важное новое и очень нуждался в терапевтическом выборе в лечении пациентов агитации, которые извлекут выгоду из непринудительного терапевтического вмешательства, работающего быстро, чтобы облегчить их симптомы».Нужно отметить, что пациенты с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (COPD), кто взял ADASUVE, как находили, были в более высоком риске бронхоспазма. Условие вызывает тяжелые проблемы с дыханием и может в конечном счете привести к остановке дыхания или респираторным заболеваниям.
Поэтому назначение лекарственного средства будет проверено Стратегией Оценки и Смягчения Риска ADASUVE (ADASUVE rem).