Всего спустя два месяца по окончании объявления о заявлениях для его пилота программы перед сертификацией, FDA заявила о девяти компаниях, каковые будут принимать участие. Перечень включает наибольшие технические компании Apple и Samsung; медицинские технические компании Воистину, Грушевая Терапия, Tidepool и Фосфор; фармацевтические компании Roche и Johnson & Johnson; и Fitbit — занимательное включение insofaras большая часть предложений компании не очищено FDA.
«Мы ранее заявили, что цифровой медицинский пилот будет включать девять компаний. Мы объявляем о тех компаниях сейчас», заявил комиссар FDA врач Скотт Готтлиб в замечаниях на Конференции AdvaMed MedTech в Сан-Хосе, Калифорния сейчас. «У нас было 103 претендента сейчас.
Мы шепетильно выбрали последних участников данной пилотной программы, дабы создать группу, которая воображает разные бизнес-модели в индустрии — от больших традиционных производителей и технических компаний медицинских устройств малым предпринимателям».Главная цель программы Предсвидетельства, которая устанавливает его не считая предыдущей FDA регулирующие фирмы, пребывает в том, что это сосредоточится не на конкретных продуктах, а на разработчиках и фирмах. В случае если FDA будет удовлетворена, что компания важна и надёжна в ее развитии, то это не должно будет регулировать любой продукт от той компании.«Отечественный способ для регулирования цифровых предметов ухода за больными обязан признать неповторимые и повторяющиеся изюминки этих продуктов», сказал Готтлиб в заявлении. «Мы должны модернизировать отечественную нормативную базу так, дабы она соответствовала виду инноваций, каковые нас просят оценить, и оказывает помощь содействовать удачной технологии, обеспечивая, дабы у потребителей был доступ к отличным, надёжным, и действенным цифровым медицинским устройствам.
Эти экспериментальные участники окажут помощь агентству организовать лучший и более проворный подход к цифровым медицинским разработкам, каковые сосредотачиваются на разработчике ПО, а не отдельном продукте».Включение Apple в перечень весьма интересно, не удивляя, учитывая родные прошлые отношения организации с FDA, которую MobiHealthNews детализировал в прошедшем сезоне в ряде необыкновенных историй на базе электронных сообщений, обменянных между компанией и агентством. Одним из продуктов, упомянутых в тех электронных письмах, есть, возможно, новое ПО для Часов Apple, о которых объявляют на мероприятии запуска Apple ранее в этом месяце, которое разрешило бы Часам измерять сердечные ритмы а также диагностировать аритмии, применив методы к данным о сердечном ритме, каковые это собирает.
Но кроме того вне поиска разрешения для его собственных устройств (каковые, возможно, включают диагностическое приложение для заболевания Паркинсона кроме этого), Email продемонстрировали, что Apple нормально принимала участие в формировании политики FDA, снабжая место в рабочей группе в Интернациональном Форуме Регуляторов Медицинского устройства. Данный форум создал проект документа, из которого позднее отделается FDA в создании ее собственной регулирующей политики.У Samsung, второй из компаний, имеется большое количество документов FDA, по причине того, что в дополнение к бытовой электронике у компании имеется подразделение здравоохранения, которое делает сканеры и ультразвуки CT.
Но, что необходимо подчеркнуть, что у компании кроме этого имеется по крайней мере одно мобильное связанное со здоровьем разрешение, которое она взяла в 2014 для его медицинского приложения S.Воистину на данный момент не имеет никаких очищенных FDA устройств, но это вправду особенно нанимало предшественника Готтлиба, бывшего комиссара Роберта Кэлиффа, ранее в текущем году.
Грушевая Терапия – известное включение в перечень для того, что это лишь несколько дней назад взяло ориентир de novo разрешение для ReSet, ее цифровое терапевтическое для склонности неопиата.Из всех компаний в перечне, но, Fitbit – самое громадное удивление. Тогда как было громадное предположение о Fitbit, рискующем в отрегулированное клиническое пространство, парк CEO James всегда был мало скромен о возможности.
«Посмотрите, я пологаю, что это – достаточно важная возможность”, сообщил он в, доход перезванивает в мае 2016. “Я пологаю, что эти устройства планируют стать все более современными со временем, но имеется, разумеется, большое количество юридических и регулирующих неприятностей, каковые мы выясняемся перед необходимостью проводить. Я пологаю, что громадная вещь пребывает в том, что, из-за отечественной лидирующей позиции, мы весьма видимы в Вашингтоне, и я пологаю, что мы планируем иметь громадное место за столом в ведении тех дискуссий, так, это будет большой возможностью для нас”.Fitbit кроме этого забрал некое тепло путь в 2013 к тому, что не искалось разрешение FDA для его шкалы весов Арии, кроме того при том, что другие компании преследовали разрешение для весьма похожих продуктов. В конечном итоге масштаб вправду приобретал разрешение FDA, и позднее что масштаб будет включен в категорию устройств с низким риском, по которым агентство осуществляет регулирующее усмотрение.
(Исправление: Эта статья ранее неправильно изложила статус FDA шкалы весов Арии.)В заявлении о присоединении к программе Предсвидетельства Парк предоставил больше подробной информации о будущих замыслах компании.“Мы хвалим FDA за проявление прогрессивного и вдумчивого подхода к проектированию возможно новой цифровой медицинской нормативной базы и горды быть отобранными, дабы принимать участие в данной инновационной пилотной программе”, сказал Парк в заявлении сейчас. “Потому, что Fitbit берет более интегрированную роль в личном здравоохранении, мы сохраняем надежду, что это разрешит нам ускоряться, FDA отрегулировала изюминке и разработку ПО, принеся новые возможности, каковые имели возможность положительно оказать влияние на последствия для здоровья на рынок более скоро”.Согласно данным FDA, компании сейчас обеспечат доступ агентства к мерам, каковые они на данный момент применяют, дабы развивать, проверить, и поддержать их программные продукты, включая пути, которыми они собирают послепродажные эти.
Позднее, FDA совершит визита места, дабы определить о совокупностях управления качеством компании, и их процессах развития.