Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами в среду заявило об инновационной проблеме обратиться к национальной эпидемии опиата.Определенно, FDA наблюдает на сообщество разработчиков, дабы выстроить цифровые медицинские разработки, такие как медицинские устройства, мобильные приложения и диагностические тесты, дабы оказать помощь остановить кризис опиата.
Намерение пребывает в том, дабы обеспечить неповторимые подходы к обнаружению, предотвращению и рассмотрению склонности, обращению к лечению и диверсии боли.По состоянию на март 2018 новая статистика по применению опиата от Национального Университета Злоупотребления наркотиками продемонстрировала, что 115 человек в Соединенных Штатах умирают ежедневно по окончании передозировки опиатов. В соответствии с последней статистике, передозировки опиата возросли на 30 процентов с июля 2016 до сентября 2017 в 52 областях в 45 странах. На Среднем Западе передозировки опиата возросли на 70 процентов с июля 2016 до сентября 2017.
“У медицинских устройств, включая цифровые медицинские устройства как мобильные медицинские приложения, имеется потенциал, дабы играться неповторимую и ключевую роль в занятии кризисом опиата”, сказал комиссар FDA врач Скотт Готтлиб в заявлении. “Мы должны продвинуть новые методы отыскать, что инструменты оказывают помощь обратиться к людским и денежным утратам склонности опиата”.Неприятность открыта для продуктов в любом этапе развития, от понятия до тестирования, включая разработчиков на данный момент реализовываемых устройств, заинтересованных демонстрацией, что у их инструмента имеется улучшенный профиль риска пользы если сравнивать с опиатами в лечении боли.
Готтлиб внес предложение как медицинские устройства как пример, каковые смогут действенно обратиться к местным синдромам боли, каковые в некоторых случаях имели возможность вытеснить применение системных опиатов.Помимо этого, новые подходы имели возможность бы включать диагностику, дабы опознать больных в повышенном риске для склонности, лечении боли, которое избавляет от необходимости болеутоляющие опиата, лечений беспорядка применения опиата либо показателей отказа опиата, и кроме этого разработок, каковые смогут не допустить диверсию опиатов предписания.
Разработчики, принятые в проблему, будут трудиться с подразделениями обзора FDA на протяжении развития и оценки предложенного продукта. Помимо этого, Впечатляющее обозначение Устройства предоставят тем устройствам, каковые соответствуют установленным законом параметрам для обозначения без подачи отдельного заявления. Как правило агентство ожидает, что претенденты в конечном итоге подадут одно либо пара формальных заявлений в FDA, таких как исследовательское освобождение устройства, Де Ново, разрешение перед рынком (510 (k)) либо использование одобрения перед рынком.“Это новое упрочнение основывается на успехе прошлой работы, дабы показать совместный подход к продвижению инноваций безопасности и медицинского устройства, таковой как неприятность 2012 года, которая стала причиной многократным новым подходам к страшному для жизни наслаждению, терминальная стадия почечной недостаточности”, сообщил врач Джефф Шурен, директор Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств. “FDA готова оказывать незатрудненный обзор и значительную помощь перед рынком заявлений оказать помощь принести инновационные устройства, каковые, в случае если верно установлено, имели возможность бы оказать помощь тем в опасности для склонности либо разглядывать тех, кто имел возможность бы развивать беспорядок применения опиата”, добавил он.
За последние пара лет FDA очистила, предоставила либо одобрила больше чем 200 устройств, которые связаны с лечением либо лечением боли, включая 10 с новыми либо новыми разработками, такими как стимуляторы мозгового и спинного мозга, каковые смогут уменьшить боль и уменьшить потребность применить лекарства опиата больным, страдающим от острой либо от хронической боли. FDA кроме этого сравнительно не так давно предоставила новый показатель электрическому устройству стимуляции для применения в помощи уменьшить показатели отказа опиата.Для ее вызова новой идеи FDA примет подчинение с 1 июня до 30 сентября. Агентство собирается объявить об отобранных претендентах в ноябре 2018.
Подчинение будет оценено командой от Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств на базе выполнимости продукта, новинки понятия и потенциального воздействия здравоохранения.