Первое противопоносное лекарственное средство для пациентов ВИЧ/СПИДА, Фулизака (crofelemer таблетки задержанного выпуска на 125 мг), было одобрено FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Агентство сообщило, что это – второе ботаническое лечение, которое это одобрило.Fulyzaq (crofelemer) взят, чтобы облегчить симптомы диареи, у больных берущей антиретровирусную терапию для ВИЧ/СПИДА. Антиретровирусная терапия относится к комбинации препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.
Пациенты ВИЧ/СПИДА обычно страдают от диареи. Фактически, диарея является главной причиной для проблем соблюдения – пациенты, прекращающие их режимы лечения (не следующий врачебным инструкциям) или переключающий их антиретровирусную терапию.
Fulyzaq предназначается для пациентов, диарея которых вызывается их режимом лечения, и не вирусом, паразитом или бактерией.Fulyzaq взят два раза в день для лечения водянистой диареи, вызванной электролитом и водной секрецией в пищеварительном тракте.Fulyzaq, полученный из красного сока Кротона lechleri завод, уроженец северо-западной Южной Америки, является 2-м ботаническим лекарством по рецепту, которое когда-либо одобряла FDA.
Кротон lechleri завод использовался индийцами Amazon в течение многих веков, чтобы лечить диарею, раны, расстройства желудка и другие условия.Ботанические лекарства, как правило, состоят из сложной смеси, полученной по крайней мере из одного завода с различными степенями очистки. Veregen (sinecatechins), для лечения внешних генитальных перианальных бородавок, был одобрен в 2006 и был первым ботаническим отпускаемым по рецепту лекарством, которое выйдет на американский рынок.
Юли Байц, Доктор медицины, директор Офиса Оценки Лекарственного средства III в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«В настоящее время нет никаких одобренных FDA методов лечения для связанной с ВИЧ диареи. Fulyzaq может быть полезен пациентам ВИЧ/СПИДА с этим неприятным условием».Клиническое испытание эффективность и безопасность продемонстрированного Фулизака
FDA устанавливает безопасность и эффективность ботанического лечения посредством испытаний на людях (клинические испытания). Кроме того, ботанические производители фармацевтического продукта должны удостовериться, что существует строгий контроль сырья, хорошего сельскохозяйственный и практика накопления, а также оптимальное аналитическое тестирование сложной смеси.FDA посмотрела на данные от клинического испытания, вовлекающего 374 ВИЧ-положительных пациента на стабильной антиретровирусной терапии.
У них всех была история непроходящей диареи – та, длившаяся в течение по крайней мере одного месяца. У них было водянистое испражнение (среднее число) по крайней мере 2,5 раза в день.
Исследователи исследования исключили тех, диареи которых были вызваны желудочно-кишечной болезнью или инфекцией. Двойное слепое, рандомизированно контролируемое исследование сравнило пациентов Fulyzaq тем на плацебо. Обеим группам дали их таблетки два раза в день.
Исследователи измерили клиническую реакцию пациентов на лечение – специфично, они учитывались, сколько имело два или меньше водянистых испражнений каждую неделю.Результаты показали что:17.6 У % тех на Fylyzaq было 2 или меньше водянистых испражнений каждую неделю
8% пациентов плацебо испытали клиническую реакциюВо многих пациентах исследователи наблюдали вызывающую понос муравьем клиническую реакцию, сохранившуюся в течение 20 недель.
FDA подчеркивает, что врачи должны проверить пациентов тщательно, чтобы удостовериться, что их диарея не вызывается желудочно-кишечной болезнью или инфекцией.Наиболее распространенные побочные эффекты сообщили во время испытания среди включенных пациентов Fulyzaq, кашель, метеоризм, более высокие уровни билирубина (фермент), бронхит и инфекция верхних дыхательных путей.Фармацевтические препараты Salix распределяют Fulyzaq в США, в соответствии с лицензией от Napo Pharmaceuticals Inc.Кэролайн Логан, президент и генеральный директор Salix, сказала:«Одобрение FDA Fulyzaq™ значительный шаг вперед в обращении к невстреченной медицинской потребности людей с ВИЧ/СПИДОМ на ИСКУССТВЕ, страдающих от неинфекционной диареи, которая часто может приводить к сниженному соблюдению лечения.
Начиная с введения антиретровирусной терапии люди с ВИЧ живут дольше, и таким образом соблюдение лечения и проблемы толерантности, а также качества жизни являются все более и более важными компонентами их полной медицинской перспективы. Диарея отрицательно влияет на качество жизни и является общей причиной прерывания или переключения режима ИСКУССТВА. Экспертные знания Сэликса в желудочно-кишечной медицине должны поместить Компанию, чтобы поставить это весьма необходимое лечение пациентам ВИЧ».
О Диарее HIV/AIDS-AssociatedДиарея является обычной проблемой для пациентов ВИЧ и/или СПИДа.
Это, как правило, оказывает негативное влияние на качество жизни человека и часто приводит к прекращению терапии или преждевременному переключению ИСКУССТВА (антиретровирусная терапия).Согласно Фармацевтическим препаратам Salix, приблизительно 1,2 миллиона американцев в возрасте по крайней мере 13 лет являются ВИЧ-положительными.
Более чем половина всех ВИЧ-положительных молодых американцев не знает об их статусе ВИЧ. Центры по контролю и профилактике заболеваний оценивают, что между 150 000 и 180 000 пациентов на ИСКУССТВЕ страдают от диареи (не вызванный инфекцией или желудочно-кишечной болезнью).Мало того, что диарея HIV/AIDS-associated может повлиять отрицательно на качестве жизни пациентов, она может также привести к более высоким прямым и косвенным затратам здравоохранения.
Пациенты часто теряют слишком много веса, заболевают депрессией и становятся более в социальном отношении изолированными.Письменный Кристиан Нурдквист